Количество индикаторов риска в госнадзоре за обращением медизделий сократят | Новости: ГАРАНТ

Минздрав России упразднит с 7 июня три индикатора риска, применявшиеся в рамках госнадзора за обращением медизделий:

• 2-кратный и более рост количества документов об итогах КИ медизделий, за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом;
• помещения, используемые лицензиатом для ТО медизделий, принадлежат одновременно и другому лицензиату;
• работник, занятый ТО медизделий, работает у двух лицензиатов из разных регионов, не граничащих между собой (Приказ Минздрава России от 17 апреля 2025 г. № 218н).

Таким образом, в распоряжении Росздравнадзора остались всего 2 индикатора риска:

• использование одного оборудования (средства измерений, техсредства) с одним и тем же идентифицирующим признаком (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель) двумя лицензиатами из разных регионов;
• бездействие разработчика / производителя медизделия либо лица, которое ввозит медизделие для его госрегистрации в РФ, если ранее Росздравнадзор уже отказал во внесении изменений в регдосье (или возвратил заявление /прекратил его дальнейшее рассмотрение), а нового заявления нет, хотя медизделие можно приобрести в РФ. 

Источник