Кабмин утвердил правила оборота биотехнологических генетических препаратов | Новости: ГАРАНТ

Правительством РФ урегулированы некоторые вопросы, связанные с оборотом биотехнологических лекарств, которые одновременно отвечают следующим условиям:

• они предназначены для применения в соответствии с индивидуальным медназначением,
• они специально изготовлены для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, где применяется такой препарат,
• в данных препаратах имеются соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлено это лекарство.

В связи с этим установлены:

• порядок и условия выдачи (предоставления, подтверждения и отмены) разрешения на применение генетического препарата (выдается медорганизации по результатам экспертизы лекарства и действует бессрочно при условии подтверждения каждые 5 лет),
• правила обращения таких препаратов, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля их качества, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медорганизациям, их изготавливающим и применяющим.

Источник