Число индикаторов риска для надзора за обращением медизделий хотят сократить | Новости: ГАРАНТ

Минздрав России предложил ID 01/02/03-25/00155784 исключить три индикатора риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, а именно:

• двукратный и более рост количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах КИ медизделий, выданных медорганизацией, уполномоченной проводить такие КИ, за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом;
• поступление заявлений от соискателей и лицензиатов, чьи помещения, используемые для техобслуживания медизделий, также принадлежат на праве собственности или ином законном основании другому лицензиату (если от этого лицензиата не поступило заявлений о смене адреса деятельности либо прекращении деятельности);
• наличие у соискателя или лицензиата работника, осуществляющего техобслуживание медизделий, также заключившего трудовой договор с иным лицензиатом из другого региона, не имеющего общих административных границ с регионом, где работает указанный соискатель или лицензиат.

Таим образом, у Росздравнадзора «останется» всего один индикатор риска для реализации указанного надзора (поступление заявлений от лицензиатов и соискателей, чьи средства измерения, технические средства и оборудования принадлежат также на праве собственности или ином законном основании другому лицензиату, находящемуся в ином регионе).

Снижение количества индикаторов риска Минздрав объяснил поручением Зампреда Правительства России Д.Ю. Григоренко о доработке индикаторов риска.

Источник